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6提供ISO13485医疗器械认证咨询

6提供ISO13485医疗器械认证咨询
什么是ISO13485管理体系认证? ISO13484中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出专用要求,为医疗器械的质量达到安全、有效,起到很好的促进作用。 随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001:1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO13485标准也就符合ISO9001:1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210又颁布了新的ISO13485:2003标准(我国等同转换的YY/T0287-200X标准正在报批)。 ISO13485:2003标准是独立的标准,不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。 南京格同企业管理咨询有限公司专业从事ISO9000认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证、ISO/TS16949认证、GJB9001A认证、HSE、HACCP(ISO22000)食品认证、ISO/13485认证、SA8000认证、六西格码管理培训、QS食品安全管理标志等管理体系认证咨询服务.我们将为您的企业提供最优质的服务,最优惠的价格,最全面的企业管理辅导,携手共创企业未来。 联系人:欧阳 电话:025-8528406913305176148 http://www.njgetong.com http://www.getong.cn5135.com
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